医疗器械企业出海欧洲：先了解这个关键点
随着国内医疗行业政策调整以及后疫情时代市场环境变化，国内医疗器械行业内价格竞争加剧、对产品也提出更高的质量要求，企业利润空间相对缩减，整体略显不振，亟需发掘新的增长点。
因此，越来越多的中国医疗仪器及器械生产商开始寻求全球化发展，将目光投向了海外市场。2023年，中国医疗仪器及器械出口额同比增长2.4%，达到1295.6亿元；2024上半年保持上升势头，较去年同期增长8%。然而，相较于海外市场的广阔空间和发展潜力，想要出海的中国企业还需要对海外市场做充分的调研了解，以确定目标和发展定位，选择合适的目标市场和出海模式。（数据来源：中国海关总署）
欧洲：兼具潜力和挑战的医疗器械市场
欧洲医疗器械市场在全球市场中的份额估计为26.1%，仅次于美国（占47.2%），是全球第二大医疗器械市场。在过去的10年中，欧洲医疗器械市场平均每年的增长率为5.4%。
2009年经济危机导致需求下降，使得增长率降至1%，创下了14年来的最低记录。2010年市场开始恢复增长，2015年的增长率一度达到9.3%，2017年则为2.4%，但整体增长率在这两个数字之间波动；2023年即使受到新冠疫情的严重影响，增长率仍保持在2.4%。预计到2024年，欧洲医疗器械市场销售额将达到1441亿美元。未来五年，欧洲医疗器械市场的复合年均增长率（CAGR 2024-2029）预计将达到4.91%，到2029年，市场规模将达到1831亿美元。（图表及数据来源：Medtech Europe 2024）
欧洲医疗器械市场的各国占比
（图表来源：MedTech Europe 2024）
稳定持续的市场增长、成熟的市场体系以及欧盟成员国之间的认证互认机制，使得欧洲成为中国医疗仪器与器械企业海外扩张的热门选择。
- 全球最大的经济体之一，拥有成熟的医疗市场与医疗体系
- 一旦获得欧盟认证，产品便能在欧盟成员国内自由流通
- 有助于提升企业品牌的国际形象和知名度
- 为开发其他海外市场奠定良好基础
中国是欧洲医疗器械市场的第二大进口国
（图表来源：MedTech Europe 2024）
欧盟成员国占据了欧洲医疗器械市场的主要份额，且获欧盟认证适用于所有成员国，但欧盟对医疗器械的法律监管严格，市场准入要求高。医疗器械企业想要进入欧盟市场，前置了解并掌握欧盟医疗器械法规与准入规则十分重要。
合格评定与MDR
所有的医疗器械产品都必须经过合格评定，确保其符合当地法律要求、保证全生命周期内使用的安全性、性能达到预期的同时，还要求制造商必须严格遵守欧盟法律框架，才可以投入市场。
合格评定由欧盟成员国的指定公告机构进行，因此可能需要进一步适用额外的国家法律要求。一旦医疗器械通过合格评定，指定机构就会颁发 MDR 证书，制造商就可以在医疗器械上贴上 CE（欧洲合格评定）标志。
欧盟医疗器械法规（Regulation(EU) 2017/745，又称MDR）代表了欧盟医疗器械的立法框架。MDR于 2017 年 4 月由欧洲议会和理事会表决通过，并于 2017 年 5 月正式发布，自 2021 年 5 月 26日起生效，取代现有的欧洲医疗器械指令。
MDR直接适用于所有欧盟成员国以及 EEA（欧洲经济区）成员国。同时，想在欧盟市场投放医疗器械的第三国制造商也应遵守MDR。将医疗器械投放到非欧盟或非EEA国家（如英国、瑞士或土耳其）市场时，则适用其他法律框架。
美最时旗下医疗子公司Altride Healthcare携手德国LS医疗团队，共同为出海欧洲的医疗器械品牌提供本地化协助。凭借我们对欧盟医疗器械市场的了解，突破时空限制，为中国企业打开通往欧洲市场的大门。
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